Può capitare di andare in farmacia, richiedere dei farmaci di marca e il farmacista offre l’alternativa, ovvero i farmaci generici, affermando che siano uguali a quelli di marca. Stesso principio a un prezzo minore. Possibile che, oltre al vantaggio economico, non ci siano altre differenze?

Un medicinale con lo stesso principio attivo, stesso dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione è considerato equivalente, o bioequivalente. Si tratta di un farmaco identico a uno di marca, il quale non è più coperto dal brevetto.

Il generico è uguale all’originale?

Il principio attivo è il medesimo, ma i medicinali equivalenti non sono identici agli originator perché possono avere una composizione differente o possono essere stati prodotti con una diversa tecnologia farmaceutica. Nonostante queste piccole differenze, gli equivalenti sono prodotti di pari valore a quelli di marca e non causano effetti collaterali diversi o più gravi.

Come si stabilisce l’equivalenza dei due farmaci?

Un farmaco di marca è definito tale in quanto farmaco brevettato: l’azienda che scopre un nuovo principio attivo, lo brevetta, dando vita a una specialità medicinale, che non potrà essere commercializzata senza il permesso di chi detiene il brevetto.

Quando la copertura del brevetto scade, altre aziende, una volta ottenuta l’autorizzazione dall’autorità competente - in Italia è il Ministero della Salute - può commercializzare il medicinale equivalente. Per determinare la stretta somiglianza tra farmaco equivalente e “originale” viene preso in considerazione un parametro, chiamato biodisponibilità del medicinale, che indica a che velocità e in che quantità il principio attivo viene assorbito dall’organismo. Se i valori di biodisponibilità del farmaco equivalente sono uguali a quelli dell’originator, i due farmaci vengono definiti bioequivalenti.

La differenza effettiva

Dal punto di vista farmacologico, non esiste alcuna differenza tra un farmaco di marca e un equivalente, la cui pari efficacia viene garantita all’atto della registrazione dal Ministero della Salute.

La vera differenza sta nel prezzo: il farmaco generico infatti, non necessitando delle spese per gli studi di ricerca, sicurezza ed efficacia, all’atto della registrazione deve prevedere un prezzo inferiore rispetto all’originator di almeno il 20%. Per alcuni di questi farmaci si arriva fino al 50% di risparmio. Ecco perché costituiscono un’importante risorsa per il cittadino.

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Perché il generico costa meno?

I produttori di medicinali equivalenti non devono ripetere gli studi di sicurezza ed efficacia, già condotti dal produttore del medicinale di marca al momento della prima approvazione. Sarà sufficiente presentare all’agenzia competente tutti quei documenti che dimostrino la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.

Per questo motivo, le aziende produttrici di farmaci equivalenti non devono ammortizzare le spese di ricerca, quindi il prezzo di un bioequivalente può essere molto più basso del prezzo che aveva la specialità di marca.

Il ruolo del farmacista

Il farmacista è sempre tenuto a informare l’acquirente dell’esistenza di un farmaco generico equivalente all’originale, come anche i medici del servizio sanitario nazionale (ssn), che devono informare l’assistito dell’esistenza dei farmaci generici. Il cittadino, d’altro canto, è sempre libero di decidere se comprare l’originale o l’equivalente.